L'8 novembre, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. ha annunciato di aver recentemente ricevuto la "comunicazione della sperimentazione clinica" approvata dalla Stato Drug Administration. La medicina di droga Hengrui è la domanda di dichiarazione e produzione e il National Bureau ha finalmente approvato lo studio clinico.
Sembra che sia necessario continuare a eseguire la produzione di follow-up di sperimentazione clinica.
1. Nome del farmaco: polvere di inalazione per via endovenosa per indecaterolo maleato
Forma di dosaggio: polvere per inalazione
Specifica: 150μg (calcolato secondo C24H28N2O3)
Applicazione: Dichiarazione di produzione
Richiedente: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Numero di accoglienza: CYHS1900067
2. Altre condizioni del farmaco
La polvere per inalazione di Indacaterol Maleate è un nuovo agonista del recettore β2 a lunga durata di lunga durata destinata alla terapia di mantenimento negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La polvere insalata di indicaterolo maleato è stato approvato per la prima volta da Novartis Pharmaceuticals nel novembre 2009, le specifiche sono 150μg e 300 μg. Luglio 2011,
È stato approvato dalla FDA statunitense e dal Giappone PMDA e le specifiche approvate erano rispettivamente di 75μg e 150 μg. Fino ad ora, questo prodotto è stato approvato per
La quotazione in più di 50 paesi in tutto il mondo. L'indagine di Uupon, nel giugno 2012, la polvere inalata di Indacaterol Maleate di Novartis è stata approvata per l'importazione in Cina. Il prodotto
Il nome è anrun e la specifica è di 150 μg. Nel gennaio 2019, la prima polvere inalata di Indacaterol Maleate dell'azienda è stata inventata nella quarta categoria di chimica
registrazione.
Dopo aver indagato sul database IMS, le vendite globali di Indacaterol Maleate nel 2018 sono state di circa $ 111 milioni, con vendite interne di circa $ 307.500.
Fino ad ora, il progetto di prodotto ha investito spese di ricerca e sviluppo di circa 22,4 milioni di RMB. Dopo indagare, è stato segnalato che il farmaco è stato prodotto per la prima volta nel 2015. Si prevede che saranno necessari anche studi clinici. Hengrui Pharmaceutical dichiara la produzione in 6 categorie di farmaci generici nel 2016 e non dovrebbe essere approvato. La sperimentazione clinica ha scoperto che la medicina Hengrui ha completato l'uomo
Studio di bioequivalenza del farmaco per la prima volta e il secondo di Shenzhen Haibin Pharmaceutical ha completato il pre-test e il test formale BE.
I preparativi sono dichiarati per la produzione e non è sufficiente per completare il test BE. Potrebbe essere necessario condurre una sperimentazione clinica di conferma.
